原发卵巢癌一线治疗！靶向CA125单抗新药oregovomab完成全球3期临床首例患者用药

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来源： 2020-11-12

11月9日，韩国OncoQuest Pharmaceuticals子公司OncoQuest Pharma USA宣布，在研CA125单抗药物oregovomab已在美国临床试验中心完成针对原发性卵巢癌患者的首例患者用药。根据新闻稿，这是一项全球3期关键临床试验，大中华区的临床试验由昂瑞生物医药(OncoVent)负责开展实施。

Oregovomab是一款针对肿瘤抗原CA125的鼠源IgG单克隆抗体，它通过在体内与CA125结合，使抗原CA125作为免疫靶点更具免疫原性或新抗原样性，通过树突状细胞（DC细胞）的抗原递呈，可以激活抗原特异性T细胞。在大中华区，昂瑞生物医药拥有oregovomab的独家商业化权益，并已完成针对晚期原发卵巢癌的2期国际多中心随机对照临床试验。

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本次完成首例患者给药的是一项名为FLORA-5/GOG-3035的双盲、安慰剂对照、多中心全球3期临床试验，针对的适应症为接受了最佳手术切除(optimal debulking surgical resection)的新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者。研究将在17个国家/地区的140个临床试验中心开展，计划招募包括中国大陆和中国台湾地区患者在内的共计602名患者。

FLORA-5/GOG-3035研究旨在辅助化疗和新辅助化疗两个临床方案中，比较oregovomab与安慰剂，结合标准六周期化疗方案（紫杉醇和卡铂）的安全性和有效性。整个治疗过程，患者在接受标准化疗的特定周期，接受4次oregovomab注射，且每次注射只有2 mg oregovomab。本试验的辅助治疗组和新辅助治疗组的主要终点和次要终点分别是无进展生存期和总生存期。

根据新闻稿，在最近完成的随机2b期临床试验中观察到，使用oregovomab进行免疫治疗，能够与标准化疗紫杉醇和卡铂的免疫调节特性相互作用，产生协同临床效益。在这项2b期临床试验中，oregovomab在无进展生存率和总生存率方面均展示了具有临床意义的结果。

研究显示：与安慰剂相比，oregovomab将疾病进展和死亡风险降低了50%以上；安全性数据表明，oregovomab并没有增加化疗方案的毒性。同时，在针对oregovomab治疗卵巢癌的免疫学研究发现，病人的治疗指标与激活体内CA125抗原特异性T细胞正相关。